背景
當(dāng)前，中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)正面臨著來自全球化和政府定價(jià)等多方面的挑戰(zhàn)。經(jīng)濟(jì)壓力威脅著企業(yè)的經(jīng)營利潤，而同時(shí)，不斷變化的監(jiān)管環(huán)境也提高了企業(yè)保持合規(guī)性的成本。隨著“互聯(lián)企業(yè)”和“中國制造2025”等戰(zhàn)略的提出以及相關(guān)解決方案的落地，制藥企業(yè)希望借助自動(dòng)化和信息化手段，為生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)地規(guī)劃出“最佳路徑”，讓生產(chǎn)原料能夠在“最佳路徑”的引導(dǎo)下，更快速、更合規(guī)并且更經(jīng)濟(jì)地成為最終產(chǎn)品。
華仁藥業(yè)股份有限公司成立于1998年5月，是一家專業(yè)生產(chǎn)非PVC軟袋輸液的高新技術(shù)企業(yè)，主要生產(chǎn)基礎(chǔ)性輸液、治療性輸液和營養(yǎng)性輸液三大類共66個(gè)品種、135個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，公司目前擁有國內(nèi)最大的非PVC軟袋輸液單體生產(chǎn)基地。
打造軟袋大容量制劑領(lǐng)域的世界名牌是華仁藥業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。所以，在成立之初，華仁藥業(yè)就以世界一流水準(zhǔn)作為工廠建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，使用了先進(jìn)的機(jī)器人和自動(dòng)化設(shè)備，走在了智能制造硬件層面的最前端。公司目前擁有國內(nèi)同行業(yè)最先進(jìn)的自動(dòng)化生產(chǎn)線和全自動(dòng)的現(xiàn)代化立體倉庫。
實(shí)現(xiàn)設(shè)備的智能化后，華仁藥業(yè)將進(jìn)一步提升的目標(biāo)瞄向了與信息化的融合，以提高企業(yè)的核心競爭力。生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)作為連接生產(chǎn)控制系統(tǒng)和ERP系統(tǒng)的橋梁，肩負(fù)著實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場(OT)和企業(yè)管理系統(tǒng)(IT)兩大信息孤島互聯(lián)互通的重任，也是華仁藥業(yè)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化與信息化融合的重要一步。
挑戰(zhàn)
與其他行業(yè)相比，制藥行業(yè)具有工藝機(jī)理復(fù)雜、不確定因素多、企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃性強(qiáng)、生產(chǎn)調(diào)度管理繁瑣和批號(hào)管理嚴(yán)格等特點(diǎn)。
華仁藥業(yè)希望部署的MES系統(tǒng)能夠依據(jù)制藥行業(yè)的特點(diǎn)設(shè)計(jì)，并對系統(tǒng)在工單管理、工藝路線管理、物料管理、生產(chǎn)過程管理和數(shù)據(jù)采集等方面的功能提出了具體要求。
● 在工單管理方面。要求MES系統(tǒng)支持根據(jù)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)量手動(dòng)創(chuàng)建工單及批次號(hào)，同時(shí)可以接受來自工廠上層ERP系統(tǒng)下發(fā)的含有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)量和批次號(hào)等信息的工單。
● 在工藝路線管理方面。MES系統(tǒng)需根據(jù)不同產(chǎn)品和不同批次信息指定不同的工藝路線，同時(shí)支持在新版GMP及企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)情況的基礎(chǔ)上對現(xiàn)有工藝路線進(jìn)行優(yōu)化。
● 在物料管理方面。新版GMP要求企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系統(tǒng)需要通過對物料進(jìn)行編碼來控制物料投入及產(chǎn)出，編碼生成后將其鎖定到生產(chǎn)過程中，從而防止物料混批，并將物料信息通過編碼的方式存入數(shù)據(jù)庫中，與批次號(hào)、電子監(jiān)管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時(shí)根據(jù)產(chǎn)品編碼信息進(jìn)行追溯。
● 在生產(chǎn)過程控制管理方面。MES系統(tǒng)要求切實(shí)地提示工作人員當(dāng)前需要進(jìn)行的操作、限制操作權(quán)限、管控生產(chǎn)過程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)、管控生產(chǎn)過程的關(guān)鍵操作，從而來提升企業(yè)產(chǎn)品的合格率，使企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、生產(chǎn)流程規(guī)范化。
● 在現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集方面。MES系統(tǒng)應(yīng)能夠通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對現(xiàn)場設(shè)備當(dāng)前運(yùn)行的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，避免工作人員在填寫記錄時(shí)需要人工確認(rèn)數(shù)據(jù)數(shù)值以及填寫數(shù)值是否準(zhǔn)確等問題，最大可能地避免差錯(cuò)的發(fā)生。
解決方案
2012年，華仁藥業(yè)正式啟動(dòng)MES項(xiàng)目，經(jīng)過對多家MES系統(tǒng)及實(shí)施經(jīng)驗(yàn)等方面的綜合比較，華仁藥業(yè)最終決定采用羅克韋爾自動(dòng)化的制藥行業(yè)MES制造執(zhí)行系統(tǒng)(PharmaSuite)解決方案。這一方面基于羅克韋爾自動(dòng)化的MES系統(tǒng)在制藥行業(yè)擁有豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，全球排名前10位的制藥企業(yè)都在使用PharmaSuite，另一方面，PharmaSuite作為一款專門針對制藥行業(yè)的MES解決方案擁有很多“開盒即用”的功能，如稱重與分發(fā)、生產(chǎn)管理和EBR等等。對于中國用戶來說，這種成熟的解決方案不但可以快速建立起MES應(yīng)用，還可以從中借鑒行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的最佳實(shí)踐。
具體方案實(shí)施包括以下六個(gè)部分：
基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理和生產(chǎn)建模。利用PharmaSuite的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊(PMC)為MES系統(tǒng)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)管理功能。
稱量配料。應(yīng)用PharmaSuite的稱量模塊對稱量過程進(jìn)行嚴(yán)格的管理，稱量原輔料后的結(jié)果由系統(tǒng)從稱量工具中自動(dòng)讀取并打印條碼，條目信息包括：原輔料名稱、原輔料批號(hào)、原輔料有效期、原輔料數(shù)量(或重量)、用于投料或補(bǔ)料的成品批次等;稱量過程和結(jié)果在稱量間界面上顯示，并與生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行核對，核對不符時(shí)產(chǎn)生報(bào)警信息。同時(shí)系統(tǒng)提供對稱量衡器的校驗(yàn)、標(biāo)定進(jìn)行統(tǒng)一管理和提示。
電子批記錄。EBR模塊自動(dòng)生成符合GMP和FDA要求的電子批記錄，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)、報(bào)警情況及超限處理情況及操作人員的實(shí)時(shí)跟蹤記錄，方便將來的歷史追蹤，符合GMP提出的：實(shí)時(shí)如實(shí)記錄生產(chǎn)操作的全過程。完整的生產(chǎn)批記錄包含從生產(chǎn)設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)(工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)、運(yùn)行參數(shù)、環(huán)境參數(shù))、化驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果、稱量數(shù)據(jù)、物料庫存、生產(chǎn)過程中的物料消耗、人工操作記錄(清場、檢查)、自動(dòng)進(jìn)行收率和物料平衡等的計(jì)算。生產(chǎn)批次結(jié)束后，系統(tǒng)提供在線的電子批記錄的審批功能，系統(tǒng)可以自動(dòng)捕獲偏差事件(同時(shí)支持人工錄入偏差事件和評注)。
生產(chǎn)過程跟蹤。對生產(chǎn)過程中的各種要素進(jìn)行跟蹤，包括物料的跟蹤、人員的跟蹤和設(shè)備的跟蹤等。
符合FDA要求的電子簽名。系統(tǒng)滿足電子記錄和電子簽名等要求，以確保電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。
生產(chǎn)報(bào)表。利用業(yè)務(wù)系統(tǒng)中產(chǎn)生的實(shí)時(shí)海量數(shù)據(jù)，從歷史角度對作業(yè)過程的生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量和物料等實(shí)際完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。
整個(gè)MES系統(tǒng)架構(gòu)符合 S95/88 等工業(yè)標(biāo)，準(zhǔn)簡化了業(yè)務(wù)系統(tǒng) (ERP)、制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)以及自動(dòng)化層之間的集成?；贘2EE的平臺(tái)提供對第三方內(nèi)容的支持，使系統(tǒng)集成商及 IT 部門能夠輕松擴(kuò)展 PharmaSuite的功能。
整個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施非常順利，華仁藥業(yè)MES項(xiàng)目經(jīng)理，質(zhì)量工程師趙志遠(yuǎn)對此表示，“羅克韋爾自動(dòng)化的實(shí)施團(tuán)隊(duì)充分了解了我們的業(yè)務(wù)需求，定制開發(fā)符合華仁特點(diǎn)的程序，并對開發(fā)的程序進(jìn)行全面的測試，盡可能的減少bug的發(fā)生，保障了項(xiàng)目的順利實(shí)施運(yùn)行?！?/FONT>
效果
通過運(yùn)行羅克韋爾自動(dòng)化MES系統(tǒng)，華仁藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)制造體系的資源優(yōu)化配置、在線監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集，實(shí)現(xiàn)了對水以及原料配料的實(shí)時(shí)監(jiān)控管理，能夠自動(dòng)檢測產(chǎn)品是否達(dá)到美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的要求。除此之外，對產(chǎn)品每個(gè)批次生產(chǎn)過程的電子化記錄的實(shí)現(xiàn)，在國內(nèi)的同行業(yè)中，華仁藥業(yè)還是第一家。
趙志遠(yuǎn)對MES系統(tǒng)實(shí)施后的諸多裨益感觸頗深：“MES系統(tǒng)上線后，解決了公司生產(chǎn)制造過程和ERP系統(tǒng)的信息孤島的問題，通過接口，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)訂單的即時(shí)下達(dá)和生產(chǎn)報(bào)工的即時(shí)反饋，取代了人工下達(dá)工單和人工輸入報(bào)工數(shù)據(jù)，大大提高了工作效率;通過報(bào)工數(shù)據(jù)的即時(shí)反饋，大大方便了調(diào)度人員和商務(wù)人員了解工單的加工程度，提高了信息溝通 效率?！?/FONT>
通過MES系統(tǒng)，車間生產(chǎn)基本達(dá)成了物料管理精細(xì)化、操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)化、設(shè)備運(yùn)行可視化以及人員管理信息化。
在物料管理方面，所有物料都有自己的子批次碼，且使用時(shí)需要進(jìn)行掃碼復(fù)核，與生產(chǎn)批次綁定，杜絕了物料混用的風(fēng)險(xiǎn)。在規(guī)程操作上，所有操作都必須執(zhí)行完當(dāng)前操作才能進(jìn)行下步操作，提高了員工對當(dāng)前工作的專注度。同時(shí)，所有操作的標(biāo)準(zhǔn)都在MES系統(tǒng)中注明，不符合標(biāo)準(zhǔn)的操作無法執(zhí)行，使員工強(qiáng)制合規(guī)。設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)全部自行讀取且在MES系統(tǒng)中顯示，使操作人員更容易掌握設(shè)備運(yùn)行的情況，可在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常。同時(shí)，所有操作人員必須經(jīng)過MES培訓(xùn)且進(jìn)行權(quán)限申請登記后后方能進(jìn)行操作，各人員權(quán)限分配明確，人員信息詳盡，便于車間生產(chǎn)的人員調(diào)度。
作為以客戶需求為導(dǎo)向的定制化解決方案，MES系統(tǒng)的最終運(yùn)行效果與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)實(shí)施工作密不可分。趙志遠(yuǎn)對羅克韋爾自動(dòng)化的項(xiàng)目實(shí)施能力給予了贊賞：“在項(xiàng)目實(shí)施期間，羅克韋爾自動(dòng)化的實(shí)施團(tuán)隊(duì)專業(yè)技術(shù)水平高，責(zé)任心強(qiáng)，方案實(shí)施細(xì)致。指導(dǎo)我們進(jìn)行軟件的安裝、使用、培訓(xùn)、驗(yàn)收、運(yùn)維、問題追蹤與解決，保證了華仁各級人員熟練地使用MES系統(tǒng)。在GMP驗(yàn)證合規(guī)性方面，他們提供了系統(tǒng)驗(yàn)收方案和符合GAMP5的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案，親自參與并指導(dǎo)華仁進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，保證了MES系統(tǒng)的GMP驗(yàn)證合規(guī)性和華仁今后獨(dú)立實(shí)施該系統(tǒng)的驗(yàn)證。同時(shí)，對我們新需求的咨詢，會(huì)全面地提出解決方案和實(shí)施方法，為雙方的后續(xù)合作提供了最大的便利?！?/FONT>
對于羅克韋爾自動(dòng)化的項(xiàng)目實(shí)施團(tuán)隊(duì)，華仁藥業(yè)日照公司生產(chǎn)副總經(jīng)理徐大平也給出了極高的評價(jià)：“MES系統(tǒng)作為華仁藥業(yè)工業(yè)化與信息化相結(jié)合的項(xiàng)目之一，在實(shí)施期間羅克韋爾自動(dòng)化團(tuán)隊(duì)與華仁團(tuán)隊(duì)良好的配合是項(xiàng)目成功的重要因素。羅克韋爾團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出優(yōu)秀的職業(yè)素養(yǎng)和良好的專業(yè)知識(shí)是本次項(xiàng)目實(shí)施成功的基礎(chǔ)，讓我們向羅克韋爾自動(dòng)化團(tuán)隊(duì)致以崇高的敬意?！?/FONT>
通過引入先進(jìn)MES制造信息管理系統(tǒng)，華仁藥業(yè)進(jìn)一步提升了企業(yè)的信息化水平和生產(chǎn)效率，降低產(chǎn)品制造成本，達(dá)到與國際標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、高效優(yōu)質(zhì)和循環(huán)發(fā)展的目標(biāo)。項(xiàng)目實(shí)施后的示范帶動(dòng)作用明顯，徐大平表示：“隨著項(xiàng)目的正式上線，華仁藥業(yè)和羅克韋爾自動(dòng)化對系統(tǒng)研究得到了進(jìn)一步的加深，希望雙方共同孕育的MES系統(tǒng)在中國大輸液生產(chǎn)史上掀開新的篇章。”
MES系統(tǒng)是羅克韋爾自動(dòng)化幫助企業(yè)走向“互聯(lián)企業(yè)”的利器之一，“互聯(lián)企業(yè)”的目標(biāo)是通過融合信息技術(shù) (IT) 與運(yùn)營技術(shù)(OT)來獲取運(yùn)營、業(yè)務(wù)和交易數(shù)據(jù)，并充分利用這些數(shù)據(jù)提升企業(yè)、工廠和供應(yīng)鏈的績效表現(xiàn)。對于醫(yī)藥行業(yè)來，“互聯(lián)企業(yè)”將極大地促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級，加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品制造工藝過程控制和品質(zhì)在線檢測監(jiān)控，大幅提升生產(chǎn)效率，提高企業(yè)的市場綜合競爭力，推動(dòng)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。
（轉(zhuǎn)載）
