1.1 東阿阿膠醫(yī)藥智能制造目標
醫(yī)藥智能制造建設(shè)是為了滿足生產(chǎn)過程日益增長的管理需求，系統(tǒng)在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達到國際先進水平，符合中國新版GMP條款要求，體現(xiàn)當前國際先進流程設(shè)計理念。遵從ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南》的方法。從生產(chǎn)計劃到最終生產(chǎn)過程的信息化，并對生產(chǎn)過程進行嚴格管控，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程存在的各種問題，及時對生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行實時采集，并能根據(jù)采集到的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行分析核算，最終達到生產(chǎn)記錄無紙化、物料配送無差錯、生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集自動化、生產(chǎn)過程中非正常情況報警、生產(chǎn)過程追溯可視化、生產(chǎn)過程監(jiān)控自動化等目標。
● 規(guī)范化的制造過程
工廠過程信息化：通過系統(tǒng)建模，根據(jù)生產(chǎn)計劃，系統(tǒng)基于SOP(標準操作規(guī)程文件)自動分解生成生產(chǎn)指令，指導生產(chǎn)操作人員進行生產(chǎn)，實時跟蹤生產(chǎn)過程，規(guī)范人員操作和數(shù)據(jù)記錄，并在生產(chǎn)結(jié)束時收集生產(chǎn)執(zhí)行結(jié)果，包括物料消耗信息、在線質(zhì)量信息等，形成電子批生產(chǎn)記錄。
● 集成化的車間管理
建立的制藥過程信息化系統(tǒng)將連接不同廠家，不同區(qū)域，不同設(shè)備的PLC等系統(tǒng)，形成統(tǒng)一的實時信息管理系統(tǒng)，以車間使用/管理人員為中心，對與之相關(guān)的人員、信息、流程進行全面集成。系統(tǒng)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的海量實時數(shù)據(jù)和大量分散的數(shù)據(jù)利用查詢分析工具及時加工處理，并實時展示。管理人員能在同一畫面、趨勢、報表中集中得到生產(chǎn)工藝上相互關(guān)聯(lián)但又分散在不同系統(tǒng)中的信息，便于對比、分析、跟蹤、監(jiān)視，有利于全面系統(tǒng)地把握全廠生產(chǎn)狀況。
● 數(shù)字化的設(shè)備運行和維護
以工廠過程信息化作為綜合展示的平臺，全面采集阿膠、阿膠漿和桃花姬生產(chǎn)車間各個生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)、故障信息、維修信息，與生產(chǎn)過程控制，質(zhì)量控制需求結(jié)合，使主要生產(chǎn)設(shè)備運行可視化、效率定量化、操作人性化、報表智能化，服務于實時生產(chǎn)調(diào)度和動態(tài)設(shè)備管理。
● 精細化的質(zhì)量控制
質(zhì)量管理貫穿于企業(yè)生產(chǎn)活動的全過程，通過基于國際標準的建模和電子批記錄的執(zhí)行控制，把生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制過程數(shù)字化，幫助操作人員提高生產(chǎn)操作水平和產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。
● 可溯化的制造過程
以產(chǎn)品批管理為手段，實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的無紙化和可追溯性。每個批號產(chǎn)品信息，由批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄組成;通過條碼或者RFID自動識別和收集物料數(shù)據(jù)，覆蓋了產(chǎn)品按照所需工藝路徑生產(chǎn)，車間中轉(zhuǎn)，直到成品入庫整個制造周期。通過與SCADA集成數(shù)據(jù)，可以有效的對生產(chǎn)過程參數(shù)、生產(chǎn)班組、設(shè)備狀態(tài)、異常報警等所有重要的信息進行歸集和追溯。
● 生產(chǎn)過程系統(tǒng)化可驗證
為規(guī)范計算機系統(tǒng)，保證工作的正常進行，確保計算機系統(tǒng)的穩(wěn)定性、準確性、可靠性、安全性、有效性，保證數(shù)據(jù)的完整性、真實性及保密性。軟件供應商應參照相關(guān)法規(guī)提供全程驗證支持，并提供相應的技術(shù)清單和文檔資料。對電子簽名使用提從最佳方案，并進行驗證。生產(chǎn)考核供應商提供的所有驗證應滿足FDA及國內(nèi)各種GMP審計的檢驗需要。
2. 東阿阿膠智能制造系統(tǒng)設(shè)置
2.1 智能制造功能設(shè)置
2.2 智能制造系統(tǒng)業(yè)務設(shè)置
（轉(zhuǎn)載）
