穿戴式醫(yī)療電子將越來越走進(jìn)普羅大眾生活，但這些醫(yī)療設(shè)備的安全性如何讓使用者百分之百信任，其關(guān)鍵掌握在產(chǎn)品研發(fā)業(yè)者與組件供貨商手中。智能化、連網(wǎng)技術(shù)以及安全認(rèn)證…都是產(chǎn)品開發(fā)時必須深思之處…
先前穿戴式設(shè)備在大廠的帶動下，曾經(jīng)被視為半導(dǎo)體科技產(chǎn)業(yè)的未來之一，不過，由于穿戴式設(shè)備遲遲未找到應(yīng)用定位，以至于熱潮曇花一現(xiàn)。然而，隨著高齡化社會的來臨，以及人們對自身健康管理的意識抬頭，穿戴式設(shè)備似乎找到重點(diǎn)應(yīng)用——近期消費(fèi)型及專業(yè)型穿戴式醫(yī)療電子被半導(dǎo)體科技產(chǎn)業(yè)再度視為穿戴式設(shè)備極佳的應(yīng)用市場。
無論是哪一類穿戴式醫(yī)療電子產(chǎn)品，尤其是專業(yè)型醫(yī)療電子，用戶的安全相當(dāng)重要。消費(fèi)型的醫(yī)療電子也許較不會涉及人身安全，但若是信息的顯示或準(zhǔn)確度有問題，也會間接影響使用者的身心狀態(tài)。因此本文將先探討穿戴式醫(yī)療電子如何再度成為業(yè)者焦點(diǎn)，再進(jìn)一步討論穿戴式醫(yī)療電子如何越來越提升其安全性。
穿戴式醫(yī)療電子再成產(chǎn)業(yè)焦點(diǎn)
近期醫(yī)療電子可以說再度成為業(yè)者關(guān)注的焦點(diǎn)。隨著Apple Watch、Misfit手環(huán)等穿戴式設(shè)備銷售量快速下滑，原本生機(jī)勃勃，可望成為科技產(chǎn)業(yè)新希望的可攜式穿戴式醫(yī)療和保健電子產(chǎn)品市場，在2017年初看似進(jìn)入了冷靜期。
除了小米、華為(Huawei)還在繼續(xù)發(fā)布手表、手環(huán)的新品和另辟蹊徑的深圳智慧表芯堅(jiān)持走替代傳統(tǒng)手表的道路以外，絕大部分中國廠商已經(jīng)另謀出路。不過，中國作為全球最大的發(fā)展中國家，擁有相當(dāng)多的人口數(shù)量，再加上，包括中國或其他新興地區(qū)的民眾收入逐漸增加，但卻面臨著重疾的威脅。因此在全球醫(yī)療企業(yè)眼中，中國將很快成為全球最大的醫(yī)療設(shè)備市場，且潛力無限，也使得許多企業(yè)與投資者，再度將重心放在醫(yī)療與保健設(shè)備產(chǎn)業(yè)。
賽迪顧問表示，2016年全球醫(yī)療電子市場和去年同期比增長4.1%，銷售額達(dá)2431.96億美元。隨著新興經(jīng)濟(jì)體的醫(yī)療需求提高和發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體對醫(yī)療領(lǐng)域的持續(xù)投入，全球整體醫(yī)療電子市場持續(xù)增長。其中，開發(fā)中國家的市場明顯高于已開發(fā)國家增速。此外，中國醫(yī)療電子市場在經(jīng)歷了2015年23.7%的高速增長后，2016年仍保持快速成長，同期比增長率達(dá)26.9%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療電子市場發(fā)展速度。
2014~2020年全球穿戴式醫(yī)療電子市場發(fā)展預(yù)估(以使用者應(yīng)用分類) (來源：IndustryARC Analysis、Expert Insights)
根據(jù)IDC的數(shù)據(jù)顯示，2016年全球穿戴式設(shè)備大約以32.8%的CAGR成長，預(yù)計在2020年達(dá)到2.37億臺的出貨量。凡是和人體相關(guān)的設(shè)備幾乎都可以被賦予智能化，例如手表、手環(huán)、衣服、鞋帽、首飾、配件(如耳機(jī)、背包)、智能眼鏡，以及貼片式與植入式設(shè)備等，主要用于提供通訊、健康、運(yùn)動、娛樂、定位、支付以及人工智能(AI)接口等功能。MarketsandMarkets則預(yù)估，全球醫(yī)療電子市場到2020年將可能達(dá)到565億美元，2014年到2020年的年復(fù)合成長率約5.5%。
隨著穿戴式設(shè)備市場與應(yīng)用持續(xù)擴(kuò)展，亞德諾(ADI)亞太區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場經(jīng)理王勝認(rèn)為，穿戴式設(shè)備的發(fā)展將歷經(jīng)三階段的演變：“從最初著重于基礎(chǔ)的運(yùn)動與生命征象數(shù)據(jù)擷取、收集和處理，發(fā)展到目前的第二階段，穿戴式設(shè)備的功能已經(jīng)變得更豐富與完善了，不僅兼顧人體健康和生活環(huán)境參數(shù)，更強(qiáng)調(diào)使用者配戴舒適度的『無感服務(wù)』?！苯酉聛恚┐魇皆O(shè)備將整合更多與人體、環(huán)境有關(guān)的功能，并成為人工智能的重要環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提升用戶的生活型態(tài)。
目前，穿戴式設(shè)備在用戶的“黏性”、個人隱私、健康周期與數(shù)據(jù)可信度等方面都還有進(jìn)步的空間;此外，使用者并不希望在身上配戴看起來太突兀的設(shè)備，因此，“無感式”和“隱匿式”的設(shè)備也是主要的設(shè)計方向。另一個發(fā)展趨勢是為了解決特定問題而提供的單一或幾種功能的產(chǎn)品也日益受到重視，特別是結(jié)合醫(yī)療保健功能的穿戴式設(shè)備。
穿戴式設(shè)備的發(fā)展將歷經(jīng)三階段的演變，目前已發(fā)展至第二階段 (來源：ADI)
穿戴式設(shè)備結(jié)合醫(yī)療保健功能
“在終端消費(fèi)者的剛性需求推動下，醫(yī)療保健已經(jīng)是穿戴式設(shè)備的一項(xiàng)剛需功能了。”王勝引用美國BTC的統(tǒng)計指出，超過80%的消費(fèi)者認(rèn)為穿戴式技術(shù)的重要作用之一是能讓醫(yī)療保健變得更加便利;同時，還有71%的人相信穿戴式技術(shù)有助于“改善健康與健身”，顯示醫(yī)療保健與穿戴式設(shè)備密不可分的關(guān)系。特別是包括心率、血氧、血壓、運(yùn)動、體脂、體溫和呼吸等基本的生命征象訊號監(jiān)測(VSM)與身體的健康及其趨勢性變化息息相關(guān)，因而更適于整合至貼近身體與日常配戴的穿戴式設(shè)備中。
另一方面，這也衍生出對于更多半導(dǎo)體硬件與軟件的需求。包括用于監(jiān)測這些生命征象號的傳感器、光學(xué)、MEMS與阻抗組件，處理這些訊號的模擬訊號處理、數(shù)字訊號與無線通信芯片，以及算法將所擷取的電訊號轉(zhuǎn)換為生理訊號并解讀成有意義的數(shù)據(jù)。因此，王勝強(qiáng)調(diào)，傳感器、電路與算法三者缺一不可。
專業(yè)醫(yī)療設(shè)備走入千家萬戶
因應(yīng)預(yù)防性醫(yī)療與消費(fèi)市場的需求，越來越多原本只用于醫(yī)院內(nèi)的高性能、專業(yè)級醫(yī)療設(shè)備正擴(kuò)展到院外，進(jìn)一步提升穿戴式設(shè)備的功能與服務(wù)，并促使醫(yī)療級與消費(fèi)級設(shè)備之間的界線模糊。
王勝進(jìn)一步解釋：“『穿戴式設(shè)備』是一個籠統(tǒng)的概念，它并不完全是消費(fèi)性設(shè)備。例如像穿戴式醫(yī)療設(shè)備也有很多是在醫(yī)院中使用或是醫(yī)師建議病人在家療養(yǎng)使用的醫(yī)療級設(shè)備。如今，專業(yè)的醫(yī)療器材公司正投入這一類穿戴式醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)，而消費(fèi)電子產(chǎn)品制造商也在積極推出醫(yī)療設(shè)備的可穿戴，例如華米開發(fā)的小米手環(huán)。因此，這二者之間的界線也逐漸消失，開始朝同一方向發(fā)展。”
王勝預(yù)期，各種運(yùn)動健身、生活管理方面的預(yù)防類穿戴設(shè)備將會越來越多，所提供的VSM功能也會日趨完善。例如基本的睡眠質(zhì)量監(jiān)測，將進(jìn)一步加入腦電、血氧與心率等指標(biāo)，提高基本監(jiān)測的準(zhǔn)確性與可靠度。但無論是醫(yī)療診斷級或院外的預(yù)防類設(shè)備，都正朝向可攜式與穿戴式的方向發(fā)展，讓病患離開病床的束縛，以及減輕醫(yī)護(hù)人員的基本訪視次數(shù)。
隨著更多的醫(yī)療級技術(shù)朝向消費(fèi)級穿戴設(shè)備發(fā)展，為了提高對于用戶的吸引力，這一類預(yù)防醫(yī)療設(shè)備除了增加醫(yī)療保健功能，還衍生出協(xié)助用戶解讀數(shù)據(jù)的第三方服務(wù)模式，由專業(yè)的醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)在遠(yuǎn)程提供數(shù)據(jù)的解讀、分析與反饋。
如何確保安全性?
隨著科技的日新月異，醫(yī)療器材的功能也不斷提升，加上物聯(lián)網(wǎng)(IoT)概念的風(fēng)行，醫(yī)療電子器材“萌生”了智能。另外，為了避免醫(yī)療資源的浪費(fèi)，居家照護(hù)也越來越在高齡化時代受到重視，一些更專業(yè)的醫(yī)療電子設(shè)備甚至已開始滲透到一般民眾的家中。但這些增添智慧的專業(yè)或消費(fèi)性醫(yī)療電子器材真的能夠幫助到病人，保證病人在使用時的安全嗎?
根據(jù)美國病人安全組織ECRI的調(diào)查，2017年病人10大議題問題中，電子病歷的外流、準(zhǔn)確且迅速的判定病灶、臨床決策支持系統(tǒng)(Clinical Decision Support，CDS)的正確使用、病患身分識別、藥物使用的正確性、錯誤的預(yù)防方式…等，都會嚴(yán)重威脅病人的生命安全?，F(xiàn)在的醫(yī)療電子器材如何在各種功能或是偵測精準(zhǔn)度不斷進(jìn)展，以及透過醫(yī)療平臺分析相關(guān)數(shù)據(jù)，給予病人相關(guān)建議的同時，提供最保障的安全性，真正發(fā)揮其效用，都將是半導(dǎo)體業(yè)者與醫(yī)療器材制造商，甚至醫(yī)療單位皆須戮力思考的問題。
為了解決醫(yī)療電子安全性的問題，半導(dǎo)體業(yè)者也開始根據(jù)現(xiàn)階段醫(yī)療電子的發(fā)展，而提出相對應(yīng)的新方案。
醫(yī)療設(shè)備的安全要求
醫(yī)療設(shè)備對于安全的要求攸關(guān)病人的生命。王勝表示，醫(yī)療級設(shè)備除了高性能以外，更需側(cè)重安全性，包括供電、隔離、靜電保護(hù)等，即使故障也不容許傷害到病患或人員。因此，除了逐條通過醫(yī)療級的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，還必須要有臨床實(shí)驗(yàn)的指標(biāo)。以隔離為例，醫(yī)院目前通常是采電和電池二者兼用，由于其供電高達(dá)5KV(工業(yè)約2~3KV)，這就必須進(jìn)行特定的隔離保護(hù)。
相形之下，消費(fèi)級產(chǎn)品只需要符合基本的CCC、CE以及電池安全等標(biāo)準(zhǔn)。這也是為什么醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展相對緩慢，進(jìn)入門坎高。
針對專業(yè)醫(yī)療級和消費(fèi)設(shè)備的安全要求，王勝認(rèn)為，二者的不同取決于如何定位產(chǎn)品的功能。專業(yè)級醫(yī)療設(shè)備的性能并不一定就優(yōu)于消費(fèi)設(shè)備，但只要定位于醫(yī)療產(chǎn)品就必須取得醫(yī)療認(rèn)證。
除了電氣安全外，更清楚的信息顯示，以及確保具備連網(wǎng)功能的醫(yī)療電子設(shè)備，傳輸信息時的網(wǎng)絡(luò)安全性，也都將牽涉到醫(yī)療電子能否提供真正的安全性予使用者。
彩色顯示器讓病患療程變彩色
也許你會好奇，支持彩色顯示器的醫(yī)療電子設(shè)備，對病患而言，如何與安全性有關(guān)?意法半導(dǎo)體(STMicroelectronics)資深營銷經(jīng)理?xiàng)钫忉專t(yī)療電子顯示屏幕轉(zhuǎn)變?yōu)椴噬珗D形接口，不僅只是為了更炫、或是讓業(yè)者有更多的提高產(chǎn)品附加價值的「理由」，而是能帶給使用者更好的安全性。
舉例來說，血糖機(jī)、血脂機(jī)或是結(jié)合多功能的消費(fèi)型醫(yī)療器材，以往多是灰底黑字的顯示接口，辨識度較低，有時得看得相當(dāng)“仔細(xì)”，才能區(qū)別各個數(shù)字所代表的意義，若是每個顯示的數(shù)值利用不同顏色加以區(qū)別，則可避免使用者發(fā)生混淆。而血糖或體重若是飆高時，能用顯著、具“威嚇”效果的顏色標(biāo)示出來，也能進(jìn)一步達(dá)到提醒消費(fèi)者的目的。
不僅如此，彩色顯示接口除了讓偏消費(fèi)性的醫(yī)療電子，能夠更清楚地將訊息傳遞給消費(fèi)者外，還能夠讓具備醫(yī)療行為的專業(yè)醫(yī)療電子設(shè)備，在進(jìn)行動作時，能夠進(jìn)一步提醒使用者注意。如糖尿病患在使用胰島素注射器時，胰島素注射的量通常是一定的，若是機(jī)器發(fā)生問題，藥劑的量太多或太少，都會危害到病人的生命安全。此時，若是注射的劑量能夠以彩色顯示，將可提升醫(yī)療電子設(shè)備使用安全性。
楊正廉認(rèn)為，醫(yī)療電子設(shè)備顯示器由黑白進(jìn)化到彩色，設(shè)備的信息提醒會更清楚、明確，這不但可滿足消費(fèi)者需求，也更能提升醫(yī)療電子設(shè)備的安全性。未來，將發(fā)現(xiàn)到市場上有更多消費(fèi)型醫(yī)療電子會導(dǎo)入彩色顯示面板，且專業(yè)型醫(yī)療電子也將跟上這個趨勢。
外加安全芯片趨勢成形
更智能的醫(yī)療電子勢必得內(nèi)建連網(wǎng)技術(shù)，以便與用戶的移動設(shè)備或是云端鏈接。不過，既然牽涉到連網(wǎng)技術(shù)，那么用戶的數(shù)據(jù)安全，就得相當(dāng)受到重視。
Microchip醫(yī)療產(chǎn)品部業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理Marten L. Smith表示，數(shù)據(jù)和控制安全對于醫(yī)療設(shè)備極其重要。不僅需要確保服務(wù)器中患者數(shù)據(jù)的安全，在將這些數(shù)據(jù)從醫(yī)療設(shè)備傳送到手機(jī)、平板計算機(jī)、個人計算機(jī)(PC)，或最終傳送到云端時也必須確保安全。
此外，對醫(yī)療設(shè)備本身進(jìn)行保護(hù)以使其免遭入侵和控制已成為設(shè)計人員密切關(guān)注的問題，對于醫(yī)療設(shè)備設(shè)計人員而言，使用整合有硬件加密引擎的微控制器(MCU)、獨(dú)立加密/身份驗(yàn)證產(chǎn)品，以及可為醫(yī)療設(shè)備及其數(shù)據(jù)提供保護(hù)的軟件鏈接庫相當(dāng)重要。
但這樣就夠了嗎?楊正廉指出，的確，目前的微控制器內(nèi)建了不同程度的加密方式，如隨機(jī)數(shù)生成器、硬件/軟件加密引擎…等，以提供符合產(chǎn)品設(shè)計時所需的安全等級。但隨著新的醫(yī)療電子逐漸不再需要透過第三方——即移動設(shè)備或個人計算機(jī)，而是直接連上云端控制中心，就得提升設(shè)備的安全性。
此時，微控制器內(nèi)建的加密能力也許無法滿足市場需求，外加一顆安全芯片將是較佳的選擇。楊正廉表示，以往安全芯片多用在與金融、支付相關(guān)的應(yīng)用上，但消費(fèi)者對醫(yī)療電子安全性的需求是永無止盡的，加上黑客的能力也不斷在提升，因此未來會看到一些醫(yī)療電子儀器會額外在內(nèi)建一顆安全芯片。
安全法規(guī)亦為保障病患安全的指標(biāo)
醫(yī)療電子設(shè)備由于涉及人身安全，因此各國政府都會針對不同等級的醫(yī)療器材加以制定安全規(guī)范。而半導(dǎo)體組件或是醫(yī)療電子設(shè)備若是有通過各國相關(guān)法規(guī)，不僅可保證其安全性與信賴度，還可以順利銷售到世界各國。
Smith提醒，在醫(yī)療法規(guī)符合性方面，需要牢記以下關(guān)鍵點(diǎn)：醫(yī)療設(shè)備設(shè)計人員擔(dān)負(fù)著證明對美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟和中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)等政府機(jī)構(gòu)適用性的重任。半導(dǎo)體業(yè)者為影響生命安全的應(yīng)用提供的組件中，美國FDA將這類應(yīng)用分為3類應(yīng)用;歐洲則將其視為3類或4類應(yīng)用等。
未來，穿戴式醫(yī)療電子將越來越走進(jìn)普羅大眾的生活，對于這些醫(yī)療設(shè)備的安全性，如何做到讓使用者可以百分之百的信任，其實(shí)關(guān)鍵掌握在產(chǎn)品研發(fā)業(yè)者與組件供貨商身上。更多的智能功能、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的加持，或是通過安全認(rèn)證…等，都是業(yè)者在開發(fā)新產(chǎn)品時，需要深入思考的部分。
（轉(zhuǎn)載）
