現(xiàn)代化的電子批次記錄技術(shù)不僅有助實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)檔案的數(shù)字化，同時(shí)還能幫助企業(yè)遵守法規(guī)要求。
技術(shù)和法規(guī)往往會(huì)給食品藥品市場(chǎng)帶來巨大改變。盡管智能制造正在推動(dòng)智能機(jī)器和設(shè)備的迅速發(fā)展，也帶來了許多新機(jī)遇，但與此同時(shí)，美國食品藥品管理局 (FDA) 也在逐步加強(qiáng)各項(xiàng)法規(guī)的力度。
當(dāng)前，制造商正面臨著全球及所在行業(yè)的嚴(yán)格審查，特別是在質(zhì)量控制工作、安全報(bào)告和制造運(yùn)營方面的審查。因此，各個(gè)企業(yè)已經(jīng)著手通過實(shí)施有力的管理控制來降低風(fēng)險(xiǎn)。
此前，電子批次記錄 (EBR) 主要用于幫助制藥企業(yè)自動(dòng)處理海量文件，維護(hù)生產(chǎn)批次記錄。隨著 FDA 規(guī)范(21 CFR 第 11 部分)的頒布，生產(chǎn)工廠被允許使用 EBR 系統(tǒng)記錄每批產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝和搬運(yùn)期間各個(gè)環(huán)節(jié)的情況。自此，各個(gè)行業(yè)開始意識(shí)到，批次記錄的自動(dòng)化處理還有助于改善工作流程和效率。
制造運(yùn)營的 GPS
隨著企業(yè)的工作流程由紙質(zhì)化過渡到數(shù)字化模式，出現(xiàn)人為錯(cuò)誤的幾率將大大降低，同時(shí)合規(guī)流程的進(jìn)度也將顯著加快。然而，EBR 技術(shù)的優(yōu)勢(shì)并不僅僅局限于工作流程和記錄的數(shù)字化。
一些行業(yè)專家認(rèn)為，EBR 系統(tǒng)是制造運(yùn)營的 GPS，可以為用戶指引正確方向，找到最短捷徑、發(fā)出危險(xiǎn)報(bào)警，并提供實(shí)時(shí)反饋。
EBR 與 Rockwell Software PharmaSuite? MES 等可擴(kuò)展制造執(zhí)行系統(tǒng) (MES) 相集成后，將更加動(dòng)態(tài)化，可以為企業(yè)運(yùn)營提供全新支持。特別是隨著企業(yè)運(yùn)營向互聯(lián)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，EBR 系統(tǒng)可以獲取企業(yè)級(jí)信息，為員工提供基于角色的工作指導(dǎo)，并提供異常情況報(bào)告。
加快流程進(jìn)度
對(duì)于希望在專利和產(chǎn)品過期前滿足客戶需求并實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化的制藥企業(yè)而言，產(chǎn)品上市時(shí)間至關(guān)重要?，F(xiàn)代化、動(dòng)態(tài)化的 EBR 系統(tǒng)可以通過多種方法縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。
該系統(tǒng)具有異常情況審查功能，可以幫助質(zhì)量保證 (QA) 團(tuán)隊(duì)更快發(fā)現(xiàn)偏差，而不必逐行查看每條記錄。該系統(tǒng)不僅能夠加快文檔審查速度，縮短產(chǎn)品的倉庫放行時(shí)間，同時(shí)還能提高批次準(zhǔn)確性和一致性。
先進(jìn)的 EBR 系統(tǒng)還可以提供經(jīng)預(yù)先驗(yàn)證的配方構(gòu)件，這些構(gòu)件可重復(fù)使用，從而能夠縮短部署時(shí)間。配方作者可以使用指令庫在數(shù)分鐘內(nèi)創(chuàng)建新的工作流程，而無需執(zhí)行耗時(shí)的定制編程和驗(yàn)證工作。
同樣，實(shí)時(shí)的信息訪問能力也有助于加快整個(gè)生產(chǎn)周期的各個(gè)流程。舉例來說，EBR 系統(tǒng)可以自動(dòng)收集儀表數(shù)據(jù)，而無需員工親自前往查看每個(gè)儀表并記錄讀數(shù)。系統(tǒng)具有流程信息收集與審查功能，可以幫助制造商發(fā)現(xiàn)并去除不必要的任務(wù)，例如多余的物料檢查及重量檢驗(yàn)等工作。
不僅如此，在互聯(lián)企業(yè)中，該系統(tǒng)在節(jié)約時(shí)間方面的優(yōu)勢(shì)會(huì)更加凸顯。例如，EBR 系統(tǒng)可以連接到移動(dòng)設(shè)備，讓車間員工隨時(shí)隨地更快速、更方便地獲取工廠信息。
開辟新的效率提升點(diǎn)
在產(chǎn)品等待發(fā)運(yùn)之時(shí)，冗雜的合規(guī)工作無疑會(huì)造成生產(chǎn)運(yùn)營成本的增加。此外，生產(chǎn)及文檔處理期間引入的人為錯(cuò)誤還可能導(dǎo)致廢品和污染的出現(xiàn)，甚至可能引發(fā)召回風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)在，EBR 技術(shù)可以為制造商帶來全新的方式來優(yōu)化總生產(chǎn)成本。
EBR 系統(tǒng)可以幫助企業(yè)承擔(dān)合規(guī)工作，省掉因儲(chǔ)存紙質(zhì)文件所花費(fèi)的時(shí)間和成本。動(dòng)態(tài)化的 EBR 系統(tǒng)還具有自動(dòng)化 QA 功能，可以降低查找過程偏差的成本。
此外，EBR 系統(tǒng)還具有創(chuàng)建可實(shí)施工作流程等功能，可以降低人為錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，從而有助于避免生產(chǎn)或記錄錯(cuò)誤，降低廢品率。而且，避免上述錯(cuò)誤還有助于最大限度降低產(chǎn)品召回的可能性，節(jié)約由此產(chǎn)生的高昂成本并避免對(duì)品牌聲譽(yù)造成損害。
推進(jìn)合規(guī)工作
無紙化 EBR 系統(tǒng)利用自動(dòng)化的力量和更強(qiáng)大的互聯(lián)能力，幫助制造商簡(jiǎn)化甚至改進(jìn)合規(guī)工作，做到有據(jù)可查。
FDA 21 CFR 第 11 部分對(duì)電子記錄的創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、檢索及傳輸做出了規(guī)定。制造商可以通過將 EBR 系統(tǒng)集成到 MES 系統(tǒng)中，來實(shí)現(xiàn)手動(dòng)文檔處理流程的自動(dòng)化，從而降低計(jì)算和記錄等錯(cuò)誤的發(fā)生幾率。
EBR 系統(tǒng)具有在互聯(lián)企業(yè)中整合配方和訂單信息的能力，可以讓員工盡可能高效地獲得正確的信息。例如，系統(tǒng)可以為生產(chǎn)操作人員提供個(gè)性化、實(shí)境化的工作指導(dǎo)，并強(qiáng)制實(shí)施必要的流程和規(guī)程，例如實(shí)施 21 CFR 第 11 部分規(guī)定的簽發(fā)流程。最為重要的是，在物聯(lián)網(wǎng) (IoT) 時(shí)代，該系統(tǒng)還可以確保所有電子記錄真實(shí)可靠。
此外，借助 EBR 系統(tǒng)的基于角色訪問等安全功能，制造商可以限定生產(chǎn)活動(dòng)由授權(quán)人員執(zhí)行。
更好地解決合規(guī)難題
面對(duì)不斷變化的合規(guī)要求，原始設(shè)備制造商 (OEM) 必須確保自身和客戶做好應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備。因此，企業(yè)要在保持競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，解決各種合規(guī)難題，并充分利用電子文檔的成本優(yōu)勢(shì)，必須借助可擴(kuò)展的人機(jī)界面 (HMI) 軟件。
羅克韋爾自動(dòng)化 10.00 版 FactoryTalk? View Machine Edition (ME) 可以靈活滿足食品藥品制造商的各種需求，并且專為需要遵守 21 CFR 第 11 部分規(guī)范的應(yīng)用領(lǐng)域增加了強(qiáng)大的功能。
這一最新版設(shè)備級(jí) HMI 新增了板載審計(jì)功能，可以在本地記錄和存儲(chǔ)操作人員的操作。此外，它還可以對(duì)所有標(biāo)簽寫入和系統(tǒng)操作(例如用戶登錄)進(jìn)行審計(jì)，以對(duì)報(bào)警做出確認(rèn)。系統(tǒng)可以將審計(jì)歷史、報(bào)警歷史和診斷日志導(dǎo)出到逗號(hào)分隔值 (CSV) 格式的文件中。這些信息可用于生成 EBR。
全新指令
目前，世界各國政府都在著手制定和實(shí)施反制假法規(guī)。盡管這些法規(guī)各有不同側(cè)重，但都同樣要求制藥及其他包裝消費(fèi)品 (CPG) 行業(yè)的制造商利用序列化系統(tǒng)保證產(chǎn)品的可追溯性和身份驗(yàn)證。對(duì)于跨國經(jīng)營的全球制造商而言，遵守這些法規(guī)非常關(guān)鍵。
隨著企業(yè)對(duì)于減少錯(cuò)誤、縮減開支的需求漸趨迫切，加之高效過程控制和質(zhì)量管理的作用日益凸顯，EBR 技術(shù)得到了迅猛發(fā)展，未來幾年，企業(yè)對(duì)于 EBR 技術(shù)仍將保持穩(wěn)定需求。
對(duì)于仍在依賴紙質(zhì)報(bào)告系統(tǒng)的制造商而言，EBR 系統(tǒng)的發(fā)展代表著無限的機(jī)遇和嶄新的未來，這些企業(yè)可以借此實(shí)現(xiàn)合規(guī)性、生產(chǎn)力和成本效益的全面提升。
（轉(zhuǎn)載）
