[ 劉建民強(qiáng)調(diào)，操作機(jī)器人的醫(yī)生資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定很重要，也就是要完成一定的培訓(xùn)并檢驗(yàn)合格之后，獲得相應(yīng)的機(jī)器人使用授權(quán)證書的醫(yī)生，才能有資格使用手術(shù)機(jī)器人。浦崢嶸對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“第一大挑戰(zhàn)是上市注冊(cè)。作為一種新型的創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品，我們還需要時(shí)間以及更多的數(shù)據(jù)，來(lái)獲得監(jiān)管的認(rèn)可。 ]
新冠肺炎疫情后，手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展受到業(yè)界關(guān)注，相關(guān)領(lǐng)域的融資不斷。伴隨近期復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士操刀手術(shù)機(jī)器人涂靈(Corindus)完成中國(guó)首例冠脈介入手術(shù)，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人正式進(jìn)入介入治療領(lǐng)域。然而，手術(shù)機(jī)器人要真正在臨床普及，仍然面臨諸多挑戰(zhàn)，除了研發(fā)技術(shù)門檻較高之外，對(duì)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人操作以及上市認(rèn)證等政策亟待完善。
遠(yuǎn)程醫(yī)療需求迫切
3月13日，中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波團(tuán)隊(duì)在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成了中國(guó)首例機(jī)器人輔助冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)手術(shù)，開創(chuàng)了機(jī)器人冠脈介入治療的新時(shí)代。與傳統(tǒng)冠脈介入治療需要醫(yī)生穿上重達(dá)20多斤的鉛衣，并持續(xù)數(shù)小時(shí)站在手術(shù)臺(tái)旁進(jìn)行操作不同，葛均波院士只需使用操縱臺(tái)上的遙控操縱桿，通過(guò)切換不同的模式，對(duì)隔壁手術(shù)室的床旁機(jī)械臂進(jìn)行控制。
操作過(guò)程中，導(dǎo)絲迅速地通過(guò)復(fù)雜病變，球囊預(yù)擴(kuò)張后，心臟支架被精準(zhǔn)釋放，正確覆蓋病變。整個(gè)手術(shù)持續(xù)時(shí)長(zhǎng)約30分鐘，非常高效。
未來(lái)葛均波院士還有望在辦公室甚至家里，通過(guò)操作系統(tǒng)對(duì)患者進(jìn)行手術(shù)，真正地實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療。事實(shí)上，這一場(chǎng)景已經(jīng)在遠(yuǎn)隔數(shù)千英里的法國(guó)魯昂和卡昂兩個(gè)城市之間實(shí)現(xiàn)。去年12月，法國(guó)介入機(jī)器人公司Robocath在兩地對(duì)動(dòng)物進(jìn)行了首個(gè)遠(yuǎn)程冠脈介入手術(shù)，從而為進(jìn)行人類臨床研究邁出了第一步。
這項(xiàng)手術(shù)由法國(guó)介入心臟病學(xué)家Rémi Sabatier在卡昂大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行，對(duì)位于120公里之外魯昂的一頭豬進(jìn)行了支架手術(shù)。Robocath總裁兼創(chuàng)始人Philippe Bencteux表示：“整個(gè)手術(shù)的挑戰(zhàn)是在不引起重大延時(shí)的情況下，從卡昂進(jìn)行遠(yuǎn)程干預(yù)?！?/FONT>
Bencteux還談道，在心臟介入手術(shù)的實(shí)施方面，及時(shí)性是最大的挑戰(zhàn)。他舉例稱，在歐洲有40%的人在心臟病發(fā)作時(shí)無(wú)法進(jìn)行冠脈血管介入手術(shù)，耽誤了救治，導(dǎo)致中風(fēng)或者死亡，他認(rèn)為，在短時(shí)間內(nèi)對(duì)血管進(jìn)行干預(yù)是很有必要的，而手術(shù)機(jī)器人能夠滿足這種遠(yuǎn)程治療的需求。
目前手術(shù)機(jī)器人多用于骨科手術(shù)、神經(jīng)外科、血管介入治療機(jī)器人等手術(shù)中的輔助定位、造影建?；蛘呤情_刀等場(chǎng)景，通常由床旁機(jī)械臂系統(tǒng)、控制臺(tái)和可視化系統(tǒng)等組成，醫(yī)生通過(guò)控制臺(tái)來(lái)操作手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂，相比傳統(tǒng)手術(shù)，手術(shù)機(jī)器人更靈活、精確度更高，可改善傳統(tǒng)手術(shù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、醫(yī)生疲勞和缺乏三維精度視野等問題，同時(shí)為遠(yuǎn)程醫(yī)療提供技術(shù)基礎(chǔ)。
過(guò)去幾年來(lái)，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在臨床應(yīng)用逐步推廣，手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化成為一種發(fā)展趨勢(shì)。隨著介入手術(shù)在中國(guó)的需求激增，臨床醫(yī)生的資源匱乏的問題日益凸顯。手術(shù)機(jī)器人可以通過(guò)遠(yuǎn)程操作等方式，緩解醫(yī)療資源緊張，并解放醫(yī)生的雙手，減輕術(shù)者的壓力。
心血管病是全球第一大死亡原因，冠脈介入治療(PCI)當(dāng)前已成為心血管病的重要治療方案。全球PCI手術(shù)機(jī)器人行業(yè)近年來(lái)取得重大突破。2018年美國(guó)醫(yī)療機(jī)器人公司Corindus Vascular Robot ics研發(fā)的CorPath GRX機(jī)器人被FDA批準(zhǔn)，被用于外周血管介入治療。2019年西門子醫(yī)療收購(gòu)Corindus Vascular Robotics;2019年法國(guó)Robocath公司開發(fā)的血管介入手術(shù)機(jī)器人R-OneTM獲得歐盟CE認(rèn)證用于PCI手術(shù);去年10月，微創(chuàng)醫(yī)療宣布與Robocath成立合資公司。
不過(guò)到目前為止，我國(guó)尚未有PCI手術(shù)機(jī)器人獲得批準(zhǔn)上市。為了打破外企壟斷局面，近年來(lái)國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域也涌現(xiàn)出大量的研究團(tuán)隊(duì)和初創(chuàng)公司。
新興技術(shù)仍待規(guī)范
由于此前手術(shù)機(jī)器人在倫理、可靠性以及實(shí)際臨床應(yīng)用的意義等方面仍受到質(zhì)疑，業(yè)內(nèi)一直將其當(dāng)作一種新興技術(shù)看待，一些科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院對(duì)介入機(jī)器人的研究一直處于前沿探索階段，手術(shù)更偏向?qū)嶒?yàn)性質(zhì)。
另一方面，由于PCI手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)門檻較高，需要大量的技術(shù)人才和資金，研發(fā)周期長(zhǎng)，手術(shù)耗材價(jià)格仍然高昂，而且培訓(xùn)體系和監(jiān)管政策尚不完善，這些限制也阻礙了PCI手術(shù)機(jī)器人在臨床的應(yīng)用發(fā)展。
長(zhǎng)海醫(yī)院臨床神經(jīng)醫(yī)學(xué)中心主任、腦血管病中心主任劉建民教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“對(duì)于介入手術(shù)機(jī)器人來(lái)說(shuō)，主要是兩方面的問題，一方面是機(jī)器人的性能以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，這可以參照達(dá)芬奇機(jī)器人，標(biāo)準(zhǔn)會(huì)越來(lái)越清晰明確;另一方面是介入機(jī)器人的注冊(cè)審批法規(guī)也需要更加清晰，對(duì)于操作機(jī)器人醫(yī)生的培訓(xùn)和認(rèn)證也要進(jìn)一步完善?！?/FONT>
劉建民表示，從技術(shù)的角度來(lái)看，手術(shù)機(jī)器人一定是未來(lái)發(fā)展的方向，因?yàn)檫@一技術(shù)的核心就是能夠大幅提升手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和同質(zhì)化，使得手術(shù)不會(huì)因?yàn)獒t(yī)生個(gè)人的因素而產(chǎn)生很大的偏差。
劉建民還強(qiáng)調(diào)，操作機(jī)器人的醫(yī)生資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定也很重要，也就是要完成一定的培訓(xùn)并檢驗(yàn)合格之后，獲得相應(yīng)的機(jī)器人使用授權(quán)證書的醫(yī)生，才能有資格使用手術(shù)機(jī)器人。
畢馬威合伙人吳永勝向第一財(cái)經(jīng)記者介紹稱，手術(shù)機(jī)器人臨床管理目前主要遵循的依據(jù)是《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》以及配套的相關(guān)管理規(guī)范，比如《人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范(2017年版)》和《人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)(2017年版)》。他認(rèn)為，隨著新興技術(shù)的成熟和完善，相關(guān)的法律配套政策也正在發(fā)展中。
西門子醫(yī)療大中華區(qū)臨床治療系統(tǒng)副總裁浦崢嶸對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“第一大挑戰(zhàn)是上市注冊(cè)。作為一種新型的創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品，我們還需要時(shí)間以及更多的數(shù)據(jù)，來(lái)獲得監(jiān)管的認(rèn)可。”他說(shuō)道，“第二大挑戰(zhàn)來(lái)自于國(guó)內(nèi)缺乏機(jī)器人相關(guān)產(chǎn)品準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，需要藥監(jiān)聯(lián)合各企業(yè)和專家盡快建立?！?/FONT>
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)的諸多院校和科研機(jī)構(gòu)以及初創(chuàng)公司都在投入手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)，但市場(chǎng)仍然處于起步階段。同濟(jì)大學(xué)研究人員齊鵬對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“如果僅從機(jī)器人硬件的角度來(lái)看，其實(shí)難度并不大，問題是未來(lái)如何更好地通過(guò)機(jī)器人做軟件和硬件的集成，讓機(jī)器人能夠在手術(shù)過(guò)程中更好地輔助醫(yī)生做出判斷或者提前做出預(yù)測(cè)，這對(duì)于機(jī)器人的智能化要求很高?！?/FONT>
齊鵬表示，中國(guó)的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)擁有巨大的空白，這將成為一個(gè)顛覆性的技術(shù)，關(guān)鍵在于使用機(jī)器人真正解決臨床醫(yī)生的痛點(diǎn)。“目前來(lái)看，手術(shù)機(jī)器人的使用過(guò)程仍然較為復(fù)雜，整個(gè)過(guò)程仍需要一系列醫(yī)生的參與和輔助，雖然機(jī)器人可以完成一些標(biāo)準(zhǔn)化、程序化的操作，但是在很多方面依然需要繼續(xù)提高，才能體現(xiàn)出與臨床醫(yī)生操作相比更明顯的優(yōu)越性。”他對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)道。在他看來(lái)，手術(shù)機(jī)器人要真正體現(xiàn)出好用，未來(lái)可能會(huì)向小型化、專用化、智能化的方向發(fā)展。
（轉(zhuǎn)載）
