● 達索系統(tǒng)與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為期五年的合作研究成果已正式發(fā)布(點擊上方文字了解更多)，旨在更快速、更安全地滿足醫(yī)療器械評估需求
● 該報告已經(jīng)由同行評審，可以為建立醫(yī)療器械計算機模擬臨床試驗可信度提供指導(dǎo)
● 虛擬孿生能夠?qū)颊呷后w的特定方面進行精準仿真，從而在臨床試驗中改進、減少并替代人體和動物試驗
達索系統(tǒng)近日宣布發(fā)布全球首個面向醫(yī)療器械行業(yè)的指南，闡釋如何使用虛擬孿生加速臨床試驗進程。該指南的發(fā)布得益于達索系統(tǒng)與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)歷時五年的成功合作。這份計算機模擬臨床試驗指南《ENRICHMENT Playbook》標志著在監(jiān)管流程中融入虛擬孿生技術(shù)的重大進展，有助于提升患者安全性、確保監(jiān)管合規(guī)性及加速創(chuàng)新進程。
這份經(jīng)同行評審并開放獲取的44頁綜合指南，提供了應(yīng)對各種挑戰(zhàn)的分層框架和戰(zhàn)略方法，將為建立醫(yī)療器械計算機模擬臨床試驗可信度提供全面指導(dǎo)。此項目運用虛擬孿生以前所未有的精確度來仿真患者群體，這一創(chuàng)新方法可用于改進、減少并替代人體和動物試驗。業(yè)界可以由此獲取如何開展試驗、構(gòu)建患者群體及解讀和測量試驗結(jié)果的相關(guān)知識，以便在醫(yī)療器械應(yīng)用于患者之前更好地了解其效果。
達索系統(tǒng)生命科學(xué)與醫(yī)療保健行業(yè)副總裁Claire Biot表示：“隨著醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的進一步深入，《ENRICHMENT Playbook》的推出標志著臨床試驗方法演變的一大重要節(jié)點。來自不同領(lǐng)域?qū)＜曳e極參與并建言獻策，從而確保了該指南符合最高的科學(xué)和監(jiān)管標準，以及具備臨床應(yīng)用中的實用性。我們將繼續(xù)致力于推動這一領(lǐng)域的協(xié)作創(chuàng)新，進而持續(xù)改善患者體驗。”
《ENRICHMENT Playbook》基于FDA最新發(fā)布的《醫(yī)療器械提交中計算建模和仿真的可信度評估》指南中的建議，概述了可信度評估流程，并已列入CDRH/OSEL監(jiān)管科學(xué)工具目錄(Regulatory Science Tools Catalog)。該指南是FDA科學(xué)與工程實驗室、臨床實踐、學(xué)術(shù)界、醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者廣泛合作的成果?！禘NRICHMENT Playbook》的作者們已經(jīng)于24年底在巴黎舉辦的達索系統(tǒng)國際虛擬人體孿生體驗研討會上共同探討研究了相關(guān)成果和未來機遇。
（來源：達索系統(tǒng)）
